药品质量的判定依据

【字体：大中小】发布时间：2014-04-11

　　众所周知，“有病用药、无病保健”，人们都离不开使用药品。多数人用药是根据医生处方或到药店购买广告宣传的非处方药按说明书介绍使用，而关注药品质量和质量标准的往往是看批号和有效期，对其他药品质量标准内容的了解就不是用药对象所熟悉的。药品质量的判定根据《中华人民共和国药典》（2010版二部）（以下简称药典）对化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等的质量控制项目做以下简单介绍：

除去外包装之后的药品质量主要根据以下项目判定该药品是否为合格药品：

一、外观性状：即药品的色泽与外表感观。

二、溶解度：药品的一种物理性质。

三、物理常数：即相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

四、鉴别：反映该药品某种物理、化学或生物学特征。

五、检查：包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和浓度、均一性与纯度等制备工艺要求的内容，以及规定中的各种杂质检查。

六、含量测定：利用化学、仪器、生物测定等方法进行测定药品有效成分的含量。

上述内容的检验机构均为国家法定的药品检验部门。配备有专业药师、专用仪器。根据药典对药品的质量检验项目进行检查，出具检验报告书作为合格药品的质量标准依据。